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• 發布時間：2020-06-30 16:22
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【概要描述】摘要:制藥工藝用水是藥品生產工藝中使用的水,其中包括飲用水、純化水(即去離子水、蒸福水和注射用水）。 關鍵詞:制藥工藝用水:生產:工藝技術 1藥用純化水的制備 純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得藥用的水,無任何附加劑。 1.1?純化水的制備工藝。目前在制藥企業生產中主要有以下四種純化水制備工藝流程。 1.1.1?預處理工序第一道是投加絮凝劑，以促使水中膠體狀微粒凝聚,可去除水中部分鐵、錳、氟和有機物。投加的絮凝劑的常用種類有ST高效絮凝劑、聚合氯化鋁，有時再添加聚丙烯酸胺以增強凝聚效果。 1.1.2地表水除濁劑 此流程適用于濁度<30的河水與普通自來水，通過處理一般可使清水濁度<1。 1.1.3原水同時除濁、除有機物及余氯。如原水中有機物（COD）、余氯含量高，則采用以下流程： 其中，多介質過濾器主要去除水中懸浮物、機械雜質，降低出水濁度，以滿足后退深度凈水、脫鹽系統的進水水質指標。活性炭過濾器采用粒狀活性炭作濾料來吸附有機物、余氯、膠體，降低色度、濁度，保證后道系統的正常運行。精密過濾器其過濾精度有1Pm、5Pm、10Pm等，是一種效率高、阻力小的深層過濾方式，可用于膜分離系統的保安過濾器。 1.2純化水的設備及其原理 1.2.1離子交換柱。產水量:5mol以下常用有機玻璃制造，其柱高與柱徑之比為5:10；產水量較大時,材質多為鋼材膠或復合玻璃鋼的有機玻璃,其高徑比為2:5。樹脂層高度約占圓筒高度的60%。上排污口工作期用以排空氣，在再生和反洗時用以排污。下排污口在工作前用以通入壓縮空氣使樹脂松動，正洗時用以排污。陽、陰離子交換柱的運行操作，可分四個步驟:制水、反洗、再生、正洗。 1.2.2電滲析器。是在外加直流電場作用下,利用離子交換膜對溶液中離子的選擇透過性，使溶液中陰陽離子發生離子遷移，分別通過陰、陽離子交換膜而達到除鹽或濃縮目的。電滲析器由陰、陽離子交換膜、隔板、極板、壓緊裝置等部件組成。離子交換膜可分為均相膜半均相膜、導相膜3種。純水用膜都用導相膜，它是將離子交換樹脂粉末與尼龍網在一起熱壓,將其固定在聚乙烯膜上，膜厚一般5mm，陽膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型,陰膜是聚乙烯苯乙烯季鐵型,陽膜只允許通過陽離子，陰膜只允許通過陰離子。 1.2.3反滲透法。反滲透法實際是將水通過半透膜去除雜質，從而得到純凈的水。因為通常的滲透概念是指一種濃溶液向一種稀溶液的自然滲透,但在這里是講靠外界壓力使原水中的水透過膜，而雜質被膜阻擋下來,原水中的雜質濃度將越來越高，故稱做反滲透。反滲透裝置與一般微孔膜過濾裝置的結構完全一樣,但需要較高的壓力(一般在2.5-7MPa),所以結構強度要求高。水透過率較低，故一般反滲透裝置中單位體積的膜面積要大。 2注射用水的制備 注射用水可用蒸餾水機或反滲透法制備，注射用水的純度與純化水相類似,但其主要區別是注射用水中不含微生物和熱原物。 2.1注射用水制備工藝流程。 流程I是以純水為進料用水用蒸餾法制備蒸餾水作為注射用水，為各國藥典所收載，是國外最常用的注射用水制備方法。蒸餾法能有效地除去水中細菌、熱原和其他絕大部分有機物質，我國目前正在用多效蒸餾水機代替原來的塔式單效蒸餾水機，大大地降低蒸汽和冷卻水消耗，質量符合GMP要求,并且方法簡單易行、可靠,各項指標均符合我國藥典規定。 流程II是20世紀70年代發展起來的新技術，系用反滲透加上離子交換法制成高純水，再用超濾裝置去除熱原,經紫外線殺菌，最終經微孔濾膜濾除微粒而制得注射用水。此流程的操作費用較低，但受膜技術水平的影響,我國尚未廣泛用于針劑配液，可用于針劑洗瓶或動物注射劑。美國藥典[19版]已收載反滲透制備注射用水方法。 2.2注射用水設備。蒸餾水機可分為多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機兩大類，其中多效蒸餾水機又可分為列管式、盤管式和板式3種類型。板式現尚未廣泛使用。 2.2.1列管式多效蒸餾水機。列管式多效蒸餾水機是采用列管式的多效蒸發制取蒸餾水的設備。多效蒸餾水機的效數多為3-5效,5效以上時蒸汽耗量降低不明顯。 2.2.2塔式多效蒸餾水器。此種蒸發器屬于蛇管降膜蒸發器，又稱盤管式多效蒸餾水器。蒸發傳熱面是蛇管結構,蛇管上方設有進料水分布器，將料水均勻地分布到蛇管的外表面，吸收熱量后，部分蒸發,二次蒸汽經除沫器分出霧滴后，由導管送入有效,作為該效的熱源；未蒸發的水由底部節流孔流人下一效的分布器，繼續蒸發。這種蒸餾水機具有傳熱系數大、安裝不需支架、操作穩定等優點。 2.2.3氣壓式蒸餾水機。氣壓式蒸餾水機是將已達飲用水標準的原水進行處理，原水自進水管經預加熱器后由泵打入蒸發冷凝器的管內,受熱蒸發。 2.2.4超濾。超濾是種選擇性的膜分離過程?,其過濾介質被稱為超濾膜，一般由高分子聚合而成。超濾膜的孔徑大約為2-54Pm,介于微孔濾膜和反滲透膜的孔徑之間，能夠有效地去除源水中的雜質,如膠體大分子、致熱原等雜質微粒。超濾系統的過濾過程采用切向相對運動技術，即錯流技術(又稱十字流)，使濾波在濾膜表面切向流過時完成過濾，大大降低了濾膜失效的速度，同時又便于反沖清洗,能夠較大地延長濾膜的使用壽命,并有相當的再生性和連續可操作性。這些特點都表明，超濾技術應用于水過濾工藝是相當有效的。與反滲透技術不同，它不是靠滲透而是靠機械法進行分離的，超濾膜可以使鹽和其他電解質通過，而膠體和分子量較大的的物質被濾出。超濾膜的清洗:超濾膜經過較長時間的運行后，膜表面會逐漸形成污染物和凝膠質沉淀，在水壓的作用下被壓緊呈致密狀，從而使裝置的運行阻力增大，膜的透水能力降低，常需要用特殊的化學處理法對膜表面進行沖洗處理。沖洗處理有物理法和化學法。物理法主要是對膜表面進行強力沖洗和反洗法。只有在物理清洗不能滿足需要的情況下才能使用化學處理法。化學法按其作用性質不同分為酸性清洗堿性清洗氧化還原清洗和生物酶清洗。其中,酸性清洗多采用0.1mol?/?L草酸溶液或0.1mol?/?L鹽酸溶液；堿性清洗主要采用0.1%-0.5%的NaoH水溶液。氧化還原清洗主要是除去有機污染,采用1%-1.5%的H2O和0.5%-1%Nacl；生物酶清洗主要用于除去油脂和蛋白質，采用胰蛋白酶和胃蛋白酶作為清洗劑。超濾系統應注意的事項主要有:濾膜材料對消毒劑的適應性；膜的完好性；由微粒及微生物引起的污染；筒式過濾器對污染物的滯留以及密封完好性。 參考文獻 [1]林海.制藥業工藝用水淺析（J）.重慶中草藥研究，1999(2). [2]翁柳靜.對制藥用水系統設計的優化與改進[D].天津:天津大學,2004.